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2020年 44卷 3期     
刊出日期:2020-05-30

设计与制造
综合评述
监管与测试
临床医学工程
新冠肺炎管控
研究与论著
   
 研究与论著
189 李孝凯1, 2,李晓南1,刘国强1, 2,曹玉鹏2, 3,夏慧1
基于Bloch-Siegert Shift的7.0 T磁共振电特性成像研究
磁共振电特性成像是一种不同于质子密度成像的方法,该研究基于Bloch-Siegert shift(BSS),首先重建 了射频场幅度,计算得到介电常数的分布,而射频场的相位是由磁化强度的相位分量近似得到,进而计算 得到电导率的分布。实验利用Bruker 7.0 T磁共振设备,对两种水模和活体Balb/c小鼠进行了成像,得到电 特性图像。结果表明,Bloch-Siegert B1 映像在成像效率上显著优于双角度B1 映像。该研究可为组织电特 性的B1场成像选取合适的B1 mapping技术提供参考,为推动磁共振电特性的实用化提供基础研究支持。
2020 Vol. 44 (3): 189-193 [摘要] ( 5 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 2 )
194 龙登燕,纪爱敏,赵仲航
骨重建过程下接骨螺钉生物力学性能分析
为评估骨重建下不同结构参数的钛合金接骨螺钉的生物力学稳定性,本研究建立了6组不同长度与直径的 HA型螺钉内固定的骨-钉三维有限元模型,运用用户自定义子程序对植入螺钉后的骨重建过程进行了模 拟。研究发现,骨上应力集中于内螺纹凹槽及根部,螺钉应力主要集中在螺纹起始处,整体应力沿着螺钉 长轴递减。在骨重建试验过程中,各试验组骨及螺钉应力分布趋势无明显变化,其最大等效应力值出现不 同程度的变化,螺钉与松质骨上最大等效应力增加,而皮质骨上最大等效应力值有所下降。
2020 Vol. 44 (3): 194-198 [摘要] ( 4 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 3 )
199 郁红漪1,邹金林2,张尉强1
基于运维数据的医用电气设备使用故障时间数学分布研究与工程评估实践
论述了医用电气设备运维数据收集内容、方法和特征,以及使用故障时间分布模型的建立及评估方法。 通过线性回归法和拟合优度检验,分别建立了医用电气设备三个层面的故障时间分布模型:一是设备级 MTBF分布模型;二是关键部件不同故障模式的失效率分布模型;三是影响因素对关键部件故障模式的影 响系数计算模型。该研究提出了MTBF分段模型建立的方法,实现了影响系数随时间变化的计算模型。
2020 Vol. 44 (3): 199-204,215 [摘要] ( 5 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 2 )
205 徐莹1,吴坚1,肖锋1,顾晓峰1,陆文敏1,任维彬2
激光沉积成形术用钢质器械局部Ti-6Al-4V合金替代性覆层
针对术用钢质医疗器械易生缝隙腐蚀、力学相容性差以及Ni、Cr等致敏离子渗出等医疗实际问题,该研 究提出并实现激光沉积成形局部功能区替代性Ti-6Al-4V合金覆层的新工艺方法;优选元素含量准确、成 形性良好的Ti-6Al-4V熔覆合金,基于低功率、高占空比的优化激光工艺,制备熔合良好、稀释率低的替 代性覆层,通过覆层元素线扫描、界面组织分析以及基本力学性能验证等方法,表征并验证覆层的基本性 能。试验结果表明:覆层顶部Ti元素含量约为88%,Al元素含量为4.9%,V元素含量为3.9%,未检出可能 引入的基体中的Cr、Ni等致敏离子;覆层与界面分布初始等轴α相、片状β相伴针状α′马氏体晶界析出,部 分细化的颗粒状β相弥散钉扎于网篮组织晶界;覆层显微硬度为352.08~312.76 HV0.1,覆层摩擦系数约为 0.22~0.35。该研究为术用医疗器械性能改进与提升提供了新工艺和方法参考。
2020 Vol. 44 (3): 205-209 [摘要] ( 7 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 6 )
 设计与制造
210 曾瑶1, 2,李培洋2,沈之天1, 2,崔崤峣1, 2,徐杰2
基于FPGA的血管内超声增强溶栓激励系统的设计
设计了一种基于FPGA(ZYNQ-7Z020)的频率、幅值和占空比可调的血管内超声增强溶栓激励系统。首 先FPGA基于直接数字频率合成技术(DDS)产生波形幅度二进制数据,然后通过外接的子卡,包括D/A 转换电路、有源低通滤波器、功率放大电路和阻抗匹配电路等,实现脉冲串信号的输出。经过测试,此系 统输出的波形达到设定目标,具有实现简单,控制灵活等优点,经过电阻抗匹配后超声换能器输出的峰 值负压提高一倍。采用离体血栓模型对该系统进行验证,结果表明产生的超声空化效应能加速尿激酶的渗 透,使得溶栓率提高20%左右。
2020 Vol. 44 (3): 210-215 [摘要] ( 5 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 2 )
216 谢卫华1,陈大强2,黄二亮1,庄楚君3
新型甲襞微循环成像装置的研制
目前临床上可用的甲襞微循环监测装置存在诸多问题,如结构庞大、不便于携带。且使用时由于患者的身 体发生移动,导致采集的视频很难稳定,给医生的观察带来很大的困难。该研究基于SDF成像原理和液体 镜片技术研制出一种小型的甲襞微循环图像采集装置。该装置使用环形照明装置安装在成像系统前端,并 根据人体手指的特征,对系统结构进行总体设计。该装置体积小、便于携带、易固定在人体指端,能通过 控制器进行快速对焦成像,且采集的甲襞微循环图像质量高,可以促进甲襞微循环装置在床旁的使用,是 医护人员观察患者微循环状况的有效工具。  
2020 Vol. 44 (3): 216-220 [摘要] ( 5 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 9 )
221 黄桃1,任晓霞2,甘瑞莹1,任灿1,徐媛媛1
重症临床信息管理系统的建设方案探索
目的 介绍重症临床信息管理系统的可行性论证经验,为各医院的重症信息系统建设提供借鉴。方法 试用4 款主流重症临床信息管理系统软件,测评各软件的设备集成、信息集成及应用功能模块等实施效果,探索 重症临床信息管理系统建设方案。结果 形成优化的重症临床信息管理系统建设方案和全面的可行性论证 报告,为医院最终方案设计、论证、采购及决策提供客观依据。结论 重症临床信息管理系统的试用和可 行性论证有助于重症信息系统的建设方案优化。
2020 Vol. 44 (3): 221-225 [摘要] ( 8 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 2 )
226 李晨洋1, 2,叶继伦1, 2, 3,张旭1, 2, 3
一种新型多参数睡眠质量评测系统的研制
为了研究睡眠呼吸障碍疾病对人体生理机能的影响,且对人体夜间睡眠质量水平进行准确、客观的评价, 从而能够帮助呼吸障碍患者改善睡眠质量,从系统的硬件电路设计、软件及算法分析设计等部分详细阐述 了一种新型多参数睡眠质量评测系统的研制过程。系统硬件平台采集11道夜间睡眠期的生理信号,在监测 平台上实时显示、存储。采集到整夜的睡眠数据后,通过综合睡眠期呼吸紊乱事件判定、睡眠期心血管事 件判定、睡眠期醒觉反应事件判定、睡眠结构分期等事件的分析结果,能够有效地辅助睡眠医生对睡眠障 碍患者的睡眠质量进行深刻的评价。
2020 Vol. 44 (3): 226-230 [摘要] ( 4 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 2 )
 综合评述
231 罗珺涵1, 2, 3,叶继伦1, 2, 3,张旭1, 2, 3
围术期肌松监测的研究
肌松监测是目前临床麻醉学领域的研究热点,该研究就国内外的研究现状,梳理关于肌松监测的发展历 史、检测原理、多种电刺激模式以及多种检测方式,综述并分析了各种检测方式的优缺点及应用现状,为 定量评估神经阻滞程度及在麻醉中应用的肌松监测仪器设计提供技术研究方向。同时,提倡临床医生尽可 能地在围术期使用定量肌松监测仪,合理地指导肌松药的使用,降低肌松残余作用而引起并发症的风险, 为评估患者的肌松状态提供更为科学精确的数字化指导。
2020 Vol. 44 (3): 231-235,275 [摘要] ( 6 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 3 )
236 胡凯,杨辉,晁园,谢昕,俞卉,耿红,甄辉
超临界二氧化碳技术用于医疗器械灭菌的探讨
传统的医疗器械灭菌工艺成熟,但其应用于新型材料的医疗器械灭菌时均有限制。随着环保关注的日益增 加,广泛使用环氧乙烷灭菌受到各国环境保护行政机构的限制,探索医疗器械的新灭菌方式需求迫切。通 过整理业界人员的探索性工作对超临界二氧化碳灭菌技术进行综述,依次介绍了超临界二氧化碳灭菌技术 的学说、微生物灭活能力、材料影响研究、设备,并从良好生产质量规范的角度论述该技术应用于医疗器 械工业的关注点与可能性。
2020 Vol. 44 (3): 236-241 [摘要] ( 5 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 2 )
 监管与测试
242 仉琪,李耀华
国际医疗器械电子化注册申报的进展
国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统于2019年6月24日正式启用。该文侧重于两个方面对 医疗器械监管机构的电子申报进程进行综述:一是电子化提交的格式是否一致,二是电子化提交的路径是 否畅通。对下一步全国范围内推行全项目的电子申报的建设提出了意见和建议,进而加快我国医疗器械审 评信息化的进程。
2020 Vol. 44 (3): 242-245 [摘要] ( 6 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 9 )
246 骆庆峰,田佳鑫,王永清
欧美药械组合产品监管文件简介及其启示
简要介绍欧盟、美国近期对药械组合产品发布的监管文件,内容包括药械组合产品定义、属性界定流程、 申报要求、审评审批程序、生产体系管理、上市后安全监管等多个方面,并阐述了从中得到的一些启示, 供监管部门参考。
2020 Vol. 44 (3): 246-248 [摘要] ( 4 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 2 )
249 朱文武
医疗器械跨境转移生产的上市许可研究
当前,境外注册申请人希望将已获准进口注册的产品转移至我国境内生产的呼声越来越强烈,如何面对该 事项并妥善处理,值得我们监管部门研究。该研究首先系统梳理FDA、欧盟、日本对生产地址变更的规定 要求;其次,简要梳理分析我国当前对国产和进口器械的监管差异;最后,参照国外的经验做法,结合我 国实际,对如何满足境外注册人将产品转移至我国境内生产提出意见建议。
2020 Vol. 44 (3): 249-252 [摘要] ( 5 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 3 )
253 郭彬,陈彩红,马媛
在用婴儿培养箱现场检测方案探讨
引入YY/T 0841—2011标准,对婴儿培养箱临床风险较高、不良事件发生率较高的标准条款进行检测,探 索性研究制定现场检测方案,对检验中存在的问题进行分析并给出合理建议,为婴儿培养箱的全生命周期 管理提供一定的技术参考。
2020 Vol. 44 (3): 253-257 [摘要] ( 3 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 2 )
258 王晓玲,牛帅,仲志真
含无线技术医疗器械监管思考
无线技术在医疗器械中已得到广泛应用,在为医疗服务带来便利的同时,也面临着数据安全、辐射干扰等 风险。从安全有效性评价的角度出发,对含无线技术医疗器械的技术特点、监管要点等方面进行初步探 讨,以期为产业发展及监管提供参考。
2020 Vol. 44 (3): 258-262 [摘要] ( 5 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 3 )
 新冠肺炎管控
263 于靖,朱江华,黄亮,吕中伟
新型冠状病毒肺炎下的医用防护耗材管理探讨
在新型冠状病毒肺炎对人群普遍易感的情况下,探讨了如何做好医院医用防护耗材调配使用并确保市场应 急采购安全。通过建立相应的医用防护耗材使用等级防控管理制度、管理标准,指导医护人员规范使用。 同时通过加强使用培训机制并宣讲上级规范指导意见,缓解临床医护人员紧张情绪,防止过度防护,真正 发挥医用防护耗材重点科室使用效能,降低临床医护人员感染风险,保障医护人员生命安全。
2020 Vol. 44 (3): 263-266 [摘要] ( 4 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 2 )
267 刘兴兰,陈蕊
医用外科口罩细菌过滤效率与非油性颗粒过滤效率的关系
目的 研究医用外科口罩的非油性颗粒过滤效率(PFE)与细菌过滤效率(BFE)这两个指标之间是否存在相关 性。方法 对2012年—2018年医用外科口罩的非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率检测数据进行对比分 析。结果 医用外科口罩对非油性颗粒过滤效率达到80%以上时,其细菌过滤效率能达到95%。结论 医用 外科口罩要达到细菌过滤效率95%的要求,必须提高颗粒过滤效率的限度,数据分析结果可为应急快速检 验和滤料快筛提供参考,也可为YY 0469标准修订提供参考。
2020 Vol. 44 (3): 267-269,282 [摘要] ( 6 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 2 )
 临床医学工程
270 马超琼,温林
基于全流程质量控制的医疗设备标准化管理模式探讨
该文介绍了医疗设备管理现状,针对当前医疗设备管理存在的技术评估难、维护管理意识淡薄、使用环节 管控不够、信息化管理落后等问题,提出了基于全流程质量控制的标准化管理模式。阐述了结合全流程质 量控制体系的建立与医疗设备质量管理信息化的建设,提升医院医疗设备质量管理水平。基于全流程质量 控制的标准化管理模式让医疗设备在临床活动中发挥更好的作用,为医院的高效、快速发展奠定了良好的 基础。
2020 Vol. 44 (3): 270-275 [摘要] ( 5 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 3 )
276 蔡芸芸1,茅春宇1,高海峰1,朱佩娣1,顾晶晶1,程云章2
“阳光平台”下加强医用耗材管理的探讨
介绍了上海市医药采购服务与监管平台(以下简称“阳光平台”)出台的背景以及实施的效果。分析医疗机 构在耗材管理方面遇到的问题,探究医疗机构如何运用好“阳光平台”加强医用耗材的管理。进一步优化 耗材品种结构,降低耗材采购成本、规范临床合理使用收费,确保耗材的质量安全和可追溯性。
2020 Vol. 44 (3): 276-279 [摘要] ( 5 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 3 )
280 杨斐,陆一滨
费森尤斯4008S型血液透析机流量报警的分析及处理
费森尤斯4008S型血透机为本院主要机型之一。因其使用年限普遍较长,故障发生概率也偏大。针对该机 型的流量报警这一典型故障,结合实际维修经验及理论技术,简要分析总结故障情况。以先易后难原则, 从管路堵塞、除气泵或流量泵老化、浮子开关工作失常、电磁阀工作异常和控制电路有问题共5个方面依 次进行排查。通过这种逐一系统地排查处理,流量报警的故障一般都可以解决,同时也可节约维修时间与 维修成本。
2020 Vol. 44 (3): 280-282 [摘要] ( 6 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 2 )
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