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2019年 43卷 5期     
刊出日期:2019-09-30

设计与制造
综合评述
监管与测试
临床医学工程
研究与论著
   
 研究与论著
313 唐雨嘉1, 2,崔崤峣2,李章剑2,杨晨2,蔡黎明2,吕加兵2,焦阳2
基于微型阵列换能器的复合多角度平面波超快速超声成像
超声内窥镜成像多使用传统聚焦超声成像技术,成像帧率较低,难以满足临床部分对成像速率要求较高的应用需要。在 近年来的热点研究领域中,平面波超快速成像技术可以获得较高的成像帧率,并保证成像的质量。因此,该文提出一 种基于微型线阵超声换能器的平面波超快速成像技术,并通过仿真计算和仿体实验验证了该方法的有效性。实验结果表 明,应用在平面波超快速成像的微型换能器,设计时需要充分考虑阵元宽度与阵元个数的配合,才能获得良好的平面波 成像效果。这为今后在介入式超声成像、超声内窥镜等环境下进行平面波超快速成像奠定了基础。
2019 Vol. 43 (5): 313-317 [摘要] ( 79 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 47 )
318 叶科学,邢丽冬,陆俊,钱志余 ,刘伟清
基于表面肌电信号的椎旁肌监测系统研制
为了实现通过椎旁肌诊断和评估人体脊柱病变情况,该文设计了一套基于表面肌电信号的椎旁肌监测系统。该系统使用 表面贴片电极获取椎旁肌表面肌电信号(sEMG),通过调理电路对信号进行滤波、放大处理,利用微控制器NRF52832 进行信号采集,并将采集的信号发送至手机APP。在APP中通过小波阈值去噪算法对信号预处理后,提取反映椎旁肌功 能状态的sEMG信号时域特征与频域特征,将计算的特征参数在APP界面中实时显示。实验结果表明,该系统在模拟信号 采集、信号的数字处理以及特征参数计算方面都满足设计要求,具有一定的应用价值。
2019 Vol. 43 (5): 318-321 [摘要] ( 106 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 29 )
322 唐耕1, 2,陈子晗1, 2,李玉榕1, 2
多模式肘关节肌力训练装置的研制与测试
肌力训练对于改善肢体运动功能,预防各种骨关节疾病及术后患者的肌肉萎缩、促进肌肉功能恢复具有重要作用。肘关 节运动功能的保障与人们日常生活活动能力密切相关。目前我国肌力训练设备都依赖进口。因此,深入研制肌力训练装 置意义重大。该文基于等长、等张、被动与等速四种训练模式的概念和特点,在上位机中通过LabView界面控制伺服驱动 器及伺服电机,以扭矩传感器检测实时转矩,实现四种训练模式。所研制的多模式肘关节肌力训练装置主要参数满足要 求,训练者体验良好。
2019 Vol. 43 (5): 322-325 [摘要] ( 119 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 35 )
326 唐慧,李光俊,李长虎,白龙,胡臻尧,柏森
可兼容磁共振头颈线圈的新型固定装置应用于放疗的可行性研究
磁共振模拟定位使用头颈线圈扫描的图像质量优于放疗表面线圈,但目前头颈线圈无法与放疗摆位装置兼容。该文基于 计算机逆向工程技术设计了一款可结合头颈线圈使用的新型固定装置,着重探讨其应用于放疗的可行性。利用所得ACR 模体和Catphantom504模体图像对MR和CT各项图像质量保证指标分析;使用电离室测量其对6 MV光子剂量衰减的影 响。结果显示各项指标满足颅内肿瘤放疗的临床应用要求,可用于颅内肿瘤放疗。
2019 Vol. 43 (5): 326-329 [摘要] ( 80 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 34 )
330 张坚1,金忠新1,沈懿明2
物联网下大型医学装备运行数据的探索与挖掘
该文探讨了在物联网技术飞速发展条件下,利用物联网、云计算技术提高大型医学装备精细化管理的方法。文中以对CT 等设备的数据分析为例,介绍了在物联网技术支撑下的数据采集与深入分析,及由此提供的建议,较为明显地呈现了该 研究的价值,并对未来的前景进行了展望。
2019 Vol. 43 (5): 330-333,340 [摘要] ( 69 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 28 )
 设计与制造
334 史爱华1, 2,马思捷1, 2, 3,付珊1, 2, 3,张勇1, 2, 4,白纪刚1, 2, 5,张欣6,马锋1, 2,吕毅1, 2, 5,严小鹏1, 2,
基于磁锚定技术的减戳孔腔镜手术内置抓钳的设计
基于磁锚定技术的减戳孔腔镜手术具备再微创化和提供良好术野显露的巨大潜质,而其中内置抓钳是关键。该文介绍了 一种基于磁锚定腔镜手术的内置抓钳,包括靶磁体、连接组件和组织抓钳三部分。靶磁体部分采用磁屏蔽壳包裹磁核的 设计,既能增加工作面磁力,又可减少体内器械间的磁力干扰;连接组件可灵活调节内置抓钳长度;组织抓钳特殊结构 能有效减少副损伤,方便更换钳夹位置。该内置抓钳设计巧妙,易加工、操作简单、适用范围广等,具有极大的临床应 用价值。
2019 Vol. 43 (5): 334-336 [摘要] ( 62 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 33 )
337 丁大禹1, 2,李庆2,董亚朋1, 2,王王莹2,杨波1, 2
基于MEMS MIC的心音检测装置的设计和实现
该文阐述了如何研制出一种基于高增益MEMS MIC的数字化心音信号检测装置,其能够对人体心音进行准确的采集和存 储。根据前人采用传统听诊器采集心音的方法,该系统对传统听诊器进行改进,设计出配备MEMS麦克风传感器的复合 探头。MEMS麦克风传感器将声压信号转化为电压信号,并对采集到的信号进行放大、Σ△转换、抽取和滤波等处理。通 过蓝牙将心音信号上传到PC端,对其进行经验模态分解(EMD)重构信号,再借助独立成分分析(ICA)方法进行盲源 分离,最后通过自相关分析计算心率。文末对该系统的性能进行了初步的对比分析,并验证了所采心音信号的准确性。
2019 Vol. 43 (5): 337-340 [摘要] ( 66 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 32 )
341 王凯1,徐济成2,张钰1
基于物联网的便携式心电信号模糊诊断仪器的设计
目的 动态采集与处理心电信号,获取异常心电信号的分类信息。方法 首先通过实时采集心电信号结合离散小波变换获 取心电特征向量,然后计算心电信号模糊信息熵,最后利用欧氏距离获取心电信号的语义距离,得到异常信号的分类信 息。结果 该装置能够在基于物联网的嵌入式平台上实现异常心电信号的有效识别,提高心脏疾病的诊断精度。结论 心电 信号模糊诊断设备能够精确分类异常信号,输出具有高置信度区间的在线信号分类矩阵。
2019 Vol. 43 (5): 341-344 [摘要] ( 62 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 35 )
345 袁懋结1,叶继伦1, 2, 3,张旭1, 2, 3,刘杰1,文斌1,窦可建1
一种便捷式脉搏氧饱和度模拟系统的研制
该文介绍了一款便捷式血氧饱和度模拟系统的设计,可用于模拟人体各种血气饱和度状态。可以模拟出较大的血氧饱和 度动态范围、脉率范围和灌注指数范围,能够用于测试使用,非临床检查仪器。该系统相比于商用的血氧模拟器具有体 积小、成本低的特点。该模拟系统是血氧仪在生产与测试过程中必不可少的设备,具有较高的实用价值。
2019 Vol. 43 (5): 345-347 [摘要] ( 86 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 27 )
348 孙超1,孟庆民2,王力1,姚吉进1,宗宝良1,郭永新3,焦青3
基于Java Web的DSA信息管理与图像分析系统的研制
目的 建立一个数字减影血管造影(DSA)信息管理与图像分析系统,以实现对DSA图像信息的科学管理以及图像数据的 高效处理。方法 在Windows 7环境下,基于Java Web采用JSP和Servlet 技术在网络上架构一个动态的Browser/Server (浏览器/服务器)模式系统,以Eclipse 作为开发工具,以MySQL为数据库开发平台,Tomcat 网络信息服务作为应用服 务器,并嵌入Matlab语言实现图像分析。结果 系统包括图像信息管理,图像处理,图像分析,高级检索和临床数据管理 五大模块,可实现对患者基本检查信息及DSA图像信息的存储、高级查询、删除、保存、统计以及图像处理。结论 系统 界面友好,易于操作,将助于开展DSA相关的临床,教学及科研工作。
2019 Vol. 43 (5): 348-351 [摘要] ( 61 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 23 )
 综合评述
352 金玮1, 2,李跃华2,李斌2,郭晓莉1
磁共振弥散张量成像和纤维束密度成像在中枢神经系统的研究进展
磁共振弥散张量成像(DTI)在中枢神经系统病变的诊断中有着越来越广泛的应用,磁共振纤维束密度成像(TDI)是一 种新兴的基于DTI的成像技术,目前在临床应用上处于起步阶段。该文对两种技术的原理和临床应用进行了介绍,分析了 各自的优缺点,并作了总结和展望。
2019 Vol. 43 (5): 352-354 [摘要] ( 145 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 25 )
355 苏晓莲1,蒋山2
永磁电机及其控制在人工血泵领域中的发展与应用
永磁电机具有高功率密度、高稳定性和易于控制等特点,在人工血泵领域取得了广泛的应用。该文就血泵用永磁电机的 发展历史和研究进展展开综述。首先根据电机结构和应用场景对血泵电机进行分类,介绍了不同类型的电机为达到相应 的性能要求而采取的措施,并给出具体应用案例。而后介绍了人工血泵电机常用的控制算法,分析了其优缺点和应用的 侧重点。最后对全文进行简要总结。
2019 Vol. 43 (5): 355-358 [摘要] ( 141 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 30 )
 监管与测试
359 戎善奎1,江潇1,冯建2,张春青1,余新华1
计算机辅助诊断软件产品分类管理研究  
基于目前计算机辅助诊断软件产品的发展现状,结合国内外的监管现实,并根据当前的《医疗器械分类目录》和相关法 规,对辅助诊断类软件产品的属性界定和管理类别划分进行了探讨和分析,对采用人工智能等新技术的辅助诊断软件类 别划分原则提出了技术建议,供监管和技术部门参考。
2019 Vol. 43 (5): 359-361 [摘要] ( 76 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 31 )
362 钱虹,储云高
无菌医疗器械注册审评中对灭菌资料探讨
该文首先简单介绍了无菌医疗器械注册审评时灭菌资料的法规要求,其次选取采用多种灭菌方式的软组织过线器套件作 为示例产品进行探讨,期望能够为医疗器械注册申请人准备注册资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。
2019 Vol. 43 (5): 362-364 [摘要] ( 58 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 31 )
365 杨义强,刘歆,钱虹
PET/MR生产环节风险分析及对现场检查的建议
PET/MR一体机是集PET和MR设备为一体的、高度复杂的、具有丰富临床功能以及分子诊断功能的高端医疗影像设备, 可获得人体有关结构、功能和代谢等方面的全方位信息,对于改进疾病的诊断和治疗具有重要价值。该文通过对PET/MR 产品全生命周期主要阶段之一的生产环节中的风险要点分析,结合医疗器械生产质量管理规范,探索性地提出了对PET/ MR生产企业进行生产质量管理体系现场检查的一些建议,对于PET/MR产品现场体系核查过程中明确产品生产环节的风 险点 ,提高核查效率具有一定意义。
2019 Vol. 43 (5): 365-368 [摘要] ( 48 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 30 )
369 黄书泽
外科缝线标准中线径问题的研究
外科缝线是最常见的医疗器械耗材,广泛应用于手术时对人体组织缝合和结扎。在标准中线径规格标识关联了缝线粗细 和抗张强度的要求,三者是一一对应的,应当统一规范正确规格标识,以便临床方便和正确选用。在线径规格标识中, 采用线径的单根平均值相比多根平均值更科学合理。
2019 Vol. 43 (5): 369-371 [摘要] ( 60 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 26 )
372 林联君1,程云章2
探讨医用激光设备辐射发射问题检测与整改
该文通过介绍医用激光设备辐射发射测试的不合格案例,分析了问题产生的原因及其所采取的整改措施,并对整改措施 有效性进行分析,提出应在产品设计开发输入阶段就掌握跟辐射发射相关的设计法则和规律,趁早考虑和解决辐射发射 问题。
2019 Vol. 43 (5): 372-374 [摘要] ( 65 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 33 )
375 刘露,崔馨月,张宇晶,许伟
成人数据外推至儿科人群探讨
儿科用医疗器械不能满足现有的医疗需求,鉴于儿科人群临床试验难以开展,将成人用医疗器械数据外推至儿科人群的 方法,可最大化利用现有数据,减少不必要的儿科临床试验,从而加速儿科用器械的研发和上市,保障儿科用器械的临 床需求。该文介绍了美国相关指南,并从医疗器械技术审评角度探讨我国成人数据外推至儿科人群,以期为促进我国数 据外推的开展提供借鉴。
2019 Vol. 43 (5): 375-378 [摘要] ( 48 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 36 )
379 胡凯,甄辉,杨辉,夏建松,何蕊
美国上市影像类人工智能辅助诊断软件临床评价的研究与思考
人工智能,作为当前信息技术的重要突破,正在越来越多的行业中得到重视并运用于实践。将人工智能应用到医疗领域 的研究也逐渐成熟并有部分产品问世。美国已有相关产品得到FDA的审批,其主要是影像类软件产品。该文通过研究美 国FDA审批的影像类人工智能辅助诊断软件的案例,集中分析代表性的产品的上市途径、临床评价方式、临床数据处 理,归纳美国FDA对影像类人工智能辅助诊断软件的临床评价特点。最后对我国同类产品的临床评价可能遇到的问题进 行思考,并提出相关的建议。
2019 Vol. 43 (5): 379-383 [摘要] ( 55 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 40 )
 临床医学工程
384 褚永华
软式内镜洗消设备的优化改造
该文根据国家相关软式内镜清洗标准新版本的要求,按照与前版本标准的差异,对原有洗消设备进行升级改造。比较改 造前后清洗单条内镜的平均清洗时间,统计医院一年以来的感控监测结果发现,单条内镜的平均清洗时间从改造前的20 min 55 s提升到改造后的17 min 16 s。感控检测数据中合格率一项,没有明显差别。检出的菌落数中,改造前为6.8,改 造后为3.1。通过改造洗消设备,不仅符合最新版本标准要求,而且提高了电子内镜消毒效率和效果。  
2019 Vol. 43 (5): 384-387 [摘要] ( 61 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 36 )
388 王业伟1,徐国庆1,樊军1,杨柴1, 2
消化电子镜系统的常规故障处理和预防性维护
目的 提升消化电子镜设备完好率,减少设备故障维修成本。方法 通过研究消化电子镜系统的组成、功能并对常见故障原 因进行分析,制定有针对性的预防性维护计划并对设备使用者进行分级培训,建立培训体系。 结果 设备使用者可以熟练 分析故障原因,及时对诊疗时的突发故障做出针对性的处理,从而降低诊疗的风险及医院维修经费投入。结论 消化电子 镜系统的分析处理、点检测漏、分级培训、预防性维护可以显著提高设备完好率,降低临床诊疗的风险,有效减少设备 故障次数,降低维修成本。
2019 Vol. 43 (5): 388-390 [摘要] ( 117 ) [HTML 1KB] [PDF 0KB] ( 27 )
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